關鍵詞：注射器檢測項目、注射器測試儀

    筆式注射器常用于胰島素包裝,用于間歇式注射。筆式注射器常備稱作卡式瓶，卡式瓶類似沒有推桿的注射器，相當于“沒底的瓶子”。 筆式注射器其由玻璃套筒、活塞、鋁蓋、墊片、玻璃珠等組成，該瓶前部裝有橡膠密封保護的注射用針頭，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。在使用時，將筆式注射器置入重復使用的卡式注射架或稱注射筆中使用，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸。在筆式注射器出廠之前，應該對其安全性和適用性進行相關檢驗。關于筆試注射器檢測項目及注射器測試儀檢測儀器，筆者根據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標準規定主要的檢測方法如下：

    一、滑動性試驗 

    取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當活塞移動時， 套筒內的水應能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動活塞，使用TC-DLJ醫藥包裝撕拉力測試儀在筆式注射器套筒中移動一半距離時， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞完全壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。

 TC-DLJ醫藥包裝撕拉力測試儀

    醫藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力， 取 10 個大值的平均值作為'啟動力'， 應不得過 30N: 記錄每次試驗中啟動 之后保持其移動所需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續推動力'， 應不得過 15N; 記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的大作用力，取 10個大值的平均值為'重新啟動力'， 應不得過 30N; 并檢查在連續運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規則運動)現象。

    二、泄露試驗

    取 10 個經硅汕處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用TC-DLJ醫藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘， 試驗結束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

   對于滑動性能，檢驗其滑動后停頓再滑動，是兩個運動過程，是需要專門的測試程序進行控制。這一點跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的，測試結果也有差異。濟南泰昌儀器有限公司深耕醫藥包裝檢測儀器領域多年，研究各種標準，過各大藥廠及藥品檢驗機構進行詳細的討論，研發的TC-DLJ醫藥包裝撕拉力測試儀專為藥包材標準設計。其中的滑動性能測試項目和泄露試驗也是依據YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片規定編寫相關程序，配備相對應的專用夾具。
YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》